 |
|
|||
 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Меню |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Получение экстрактов лекарственных растений. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
Лекарственные растения
Водно-спиртовой раствор |
Подлинность Наличие тяжелых металлов Радиационный контроль
Флавоноидов Каротиноидов Экстрагируе мых веществ |
Должно соответство вать НД
Наличие |
СаН ПиН 2.3.2.1078-01 |
Физико-химический анализ В каждой партии производства
Физико-химический анализ |
Техник-ла- борант в аналитическом листе, Мастер в операционном листе Врач-микробиолог ОТК в регистрационном журнале. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Подготовка тары |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Подготовка тары |
Флаконы из пластмассы |
Полнота смывания моющих средств |
Отсутствие видимых загрязнений |
По методике Приказа МЗ РФ №309 от 21.10.97 |
Выборочно не менее 20 флаконов в партии |
Контрольный мастер ОТК в журнале регистрации проверки тары |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
Крышки навин-чивающиеся, пробки полиэтиленовые |
Качество мойки |
Отсутствие видимых загрязнений |
Микробиологическая чистота посуды. |
Выборочно не менее 20 крышек в партии |
Контрольный мастер ОТК в журнале регистрации про- верки тары |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Сушка флаконов. Сушильный шкаф СШ-13 |
Флаконы из пластмассы |
Температура сушки |
40-50оС |
Термометр |
Каждую загрузку |
Аппаратчик в регистрационном журнале |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Стадия Фасовка и упаковка готовой продукции |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Фасовка Фасовочная машина |
Фасовка геля во флаконы |
Масса дозы в одной банке |
100,0±3% 97,0-103,0 |
Весовой |
Определение массы проводят из 10 банок |
Техник-лаборант в лабораторном журнале |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Упаковка, этикетирование |
Упаковка |
Качество печати |
Надпись д.б. четкой и пол-ной. Этикетки должны быть хорошо приклеены |
Визуально в течение операции |
|
Укладчик-упаковщик, техник кон-тролер ОТК |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Фасовка Стол фасовки и упаковки |
Готовая продукция (флаконы) |
Полный анализ в соответствии с требованиями НД |
Заключение ОТК о соотве-тствии с требованиями ФС Х1 изд. |
Физико-химический анализ каждой серии по методикам НД. Систематический контроль воздуха на содержание пожаро-взрывоопасных кон- центраций веществ |
Выборочно |
Контроль-ный мастер ОТК в жур-нале реги-страции ка-чества фасовки и упаковки |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
Микробная обсемененность |
Не более 100 аэробных бактерий |
Микробиологический анализ |
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
Категория 2 |
дрожжевых и плесневых грибов сумма-рно в 1 мл. Отсутствие Escherichia coli; Salmonella. |
|
|
Микробиолог-бакте-риолог в регистрационном журнале |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
РАЗДЕЛ 10. ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ, ПОЖАРНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ И ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ САНИТАРИЯ
Производство липидных тоников серии «Альпика» размещается в помещении категории 3А и должно полностью отвечать требованиям "Правил безопасности для медицинской промышленности", 1976 года, требованиям безопасности в соответствии с ОСТ 64-058-88 "Отраслевые нормы технологического проектирования". Определение категорий помещений и зданий медицинской и микробиологической промышленности по взрывопожарной и пожарной опасности проводиьтся в соответствии с инструкцией, утвержденной Минмедбиопром СССР 28.06.1988г. и другой документацией в соответствии с перечнем НД в изменении № 1 к ОСТ 64-002-86 от 09.1993 г.
Ремонтные работы с применением открытого огня в пожаро-взрывоопасных производствах должны производиться в соответствии с "Типовой инструкцией по организации безопасного проведения работ на взрывоопасных и пожароопасных объектах" и "Правилами пожарной безопасности в Российской Федерации ППБ-01-93".
10.1. Основные правила техники безопасности производства
10.1.1. Основные правила техники безопасности технологического процесса.
При осуществлении технологического процесса производства тоников необходимо обеспечить условия, которые исключают возможность возникновения пожаров, взрывов, аварий, травм, отравлений, а также загрязнение отходами производства, сточными водами, вентиляционными выбросами окружающей среды.
Оборудование, находящееся в эксплуатации, постоянно должно находиться
под наблюдением, подвергаться осмотру, ревизии и систематическому планово-предупредительному ремонту в соответствии с графиком.
Оборудование должно содержаться в технически исправном состоянии и
чистоте. Замеченные неисправности, не влекущие за собой внеплановую остановку или аварию, ликвидировать которые во время осмотра не представляется возможным, заносятся в журнал, и устраняются в период ближайшего планового ремонта или технологического простоя оборудования.
Производство тоников осуществляется в помещении категории
класса В-IIa, т.к. компоненты, входящие в состав мази не являются пожароопасными. Периодически проверяется ПДК ингредиентов в воздухе рабочей зоны производственного помещения работниками лаборатории. Приточно-вытяжная система вентиляции работает согласно специально разработанного графика. Все движущиеся и вращающиеся части оборудования должны быть надежно ограждены и ежемесячно перед началом работы подлежат проверке.
10.1.2. Основные правила безопасного планового пуска и остановки производства.
Планово-предупредительному ремонту оборудования, при всех формах и методах организации ремонтных работ, должна предшествовать тщательная подготовка его выполнения. Остановка оборудования на ремонт допускается при полном обеспечении необходимыми материалами, запасными частями, инвентарем, рабочей силой и технической документацией.
Подготовка к плановой остановке производства и ее порядок определяется рабочей комиссией, назначенной приказом по предприятию.
Перед сдачей в ремонт и ревизией оборудование должно быть очищено от грязи, остатков продуктов производства, промыто, отключено от источников электропитания и других коммуникаций. Подготовка оборудования к ремонту выполняется силами обслуживающего персонала под руководством мастера.
Оставленное на ремонт емкостное оборудование промывают водой, продувают паром, отключают от системы, устанавливая заглушки на фланцевых соединениях до запорной арматуры и после нее. Заглушки должны иметь хорошо заметный хвостовик с обозначенным номером.
Установка заглушек регистрируется в сменном журнале, где указывается дата и время их установки, последующего изъятия, а также фамилий исполнителей.
Качество подготовки оборудования к ремонту проверяется начальником участка, механиком цеха и руководителем группы ремонтников.
Порядок подготовки плановой остановки производства осуществляется в соответствии с требованиями «Положение о системе ППР оборудования предприятий медицинской промышленности».
Все виды ремонтов должны выполняться в строгом соответствии с графиком планово-предупредительного ремонта, составленным на основе "Положения о системе планово-предупредительного ремонта оборудования на предприятии", утвержденным главным инженером и введенным в действие приказам по предприятию.
Для проведения остановочного ремонта дирекцией по ремонту и техническому перевооружению совместно с начальником и механиком цеха составляется подробный перечень основных работ, подлежащих выполнению в период остановочного ремонта, сметно-техническая документация и график подготовки выполнения работ.
Каждому планово- предупредительному ремонту за один месяц до начала его проведения должен обязательно предшествовать осмотр оборудования, после чего составляется предварительная ведомость дефектов.
Подготовка оборудования к ремонту осуществляется в соответствии с требованиями формы 4 а "Положение о системе планово-предупредительного ремонта оборудования на предприятии".
Подготовка оборудования к ремонту выполняется силами обслуживающего персонала (аппаратчиками, сменными слесарями, инженерами по наладке),
под руководством мастера, начальника участка.
Результаты подготовки, проверки и сдачи оборудования в ремонт регистрируются в карточке-разрешении на производство ремонтов. Данные о подготовке и сдаче оборудования для осмотра и ревизии записываются в сменный журнал с указанием в нем выполняемых мероприятий, обеспечивающих полную безопасность проведения работ.
При наличии в емкостях мешалок, их надо отключить от электродвигателя, а последний обесточить. На кнопку магнитного пускателя вывесить плакат с надписью "Не включать – работают люди." На аппарате - предупредительный знак: "Аппарат в ремонте". Снимать предупредительный знак можно только с разрешения начальника цеха или уполномоченного им ответственного лица (мастера, механика цеха).
Работы внутри аппаратов или другого аналогичного оборудования производятся в соответствии с типовой инструкцией по безопасному проведению газоопасных работ.
Запрещается проводить ремонт и исправление аппаратов, машин, коммуникаций, арматуры и т.д. на ходу, включая закрепление клиньев и подтягивание болтов на движущихся частях.
Ремонтные работы с применением открытого огня в пожаро-взрывоопасных производствах должны производиться в соответствии с "Типовой инструкцией по организации безопасного проведения огневых работ на взрывоопасных и пожароопасных объектах" и "Правил пожарной безопасности в Российской Федерации. ППБ-01-93."
Страницы: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10