рефераты

рефераты
Рус Укр Eng
 
 
рефераты рефераты

Меню

Разработка основных биотехнологических процессов производства и системы управления качеством липидны... рефераты

ОСТ 64-2-87-81

 

 

Укупорка геля

7. Крахмал картофельный

ГОСТ 10163-76.

 

 

Для приго-товления клея

8. Раствор перо-ксида водорода концентрирован-ный

ГОСТ 177-88

 

Не менее 29 % (27,5- 31,0 %)

Санитарная подготовка производства

9. Известь хлорная

 

ГОСТ 1683-58

 

 

Санитарная подготовка производства

10."Федора" жидкий

ТУ 66-10712-02

 

 

Санитарная подготовка производства

11. Хлорамин Б

ОСТ 00176-73

 

 

Санитарная подготовка производства

Перечень промежуточных продуктов, получаемых в производстве  и требования к их качеству

 

Таблица 4

Наименование промежуточного продукта

Нормативные требования к качеству промежуточных  продуктов

Примечание  допустимые отклонения

 

Наименование показателя

Единица измерения

Величина показателя

 

1

2

3

4

5

Экстракты лекарственных растений

Определение степени микробиологической безопасности и бактериостатическое действие на патогенный стафилококк, 1:32

КОЕ

2х103

2х104

Определение массовой доли экстрагируемых веществ

%

31,4

± 2,4

1. ИЗЛОЖЕНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА.

Индексы стадий:

ВР – стадии вспомогательных работ

ТП – стадии основных технологических процессов

ПО – стадии переработки используемых отходов

УМО – стадии упаковки, маркировки и отгрузки готового продукта.


Технологический процесс производства тоников серии «Альпика» состоит из следующих стадий:

1. Санитарная подготовка производства

1.1. Санитарная подготовка производственных помещений и воздуха

1.2 .Санитарная обработка оборудования

1.3. Санитарная подготовка технологической одежды


2. Подготовка сырья:

2.1. Взвешивание

2.2. Измельчение

2.3. Дозировка растворов

            3.Экстракция

3.1. Получение водно-спиртового раствора

3.2. Экстракция

3.3. Фильтрация

            4.Получение тоника

4.1. Смешивание компонентов

4.2. Фильтрация

4.3. Фасовка

КЛАСС ЧИСТОТЫ ПОМЕЩЕНИЙ



Согласно классификации помещений по РДИ 64-029-87 и ГОСТ 12.1.005.76. для производства - класс чистоты (помещения) классифицируется следующим образом:

Класс 3В - это участок вскрытия упаковки с сырьем и вспомогательными веществами, взвешивание компонентов, приготовление дезинфицирующих растворов, помещения подготовки материалов первичной упаковки и фасовки эмульсии.

Класс 3А - это  участок приготовления растворов, экстракции, получения тоников.

Класс 4   -  это  помещения фасовки пластиковых флаконов и\или туб в картонные ящики, наклеивания этикеток и оформления готовой продукции, хранения готовой продукции,  вспомогательных веществ.

ОПИСАНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОЦЕССОВ

1.  САНИТАРНАЯ ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА

 

№ п/п

Наименование технологи­ческих операций

Пере­кись водо­рода

"Федо

ра»

Хло­ра-мин Б

Хлорная известь

Дегмин


СБ –1
 

СБ-3
 

СБ – 2
 



Санитарная обработка производственных помещений

Санитарная подготовка

Оборудования

Санитарная подготовка технологической одежды

Подготовка воздуха









 

Рисунок 2 – блок-схема стадий подготовки производства

 1. 1. Санитарная подготовка производственных помещений

Приготовление дезинфицирующих растворов. 

Приготовления раствора «Федора» - 20 мл моющего средства на 10 литров водопроводной воды .


Приготовление раствора хлорамина Б- 2 %

Состав: хлорамина Б                    20,0 г

воды очищенной до       1000 мл.


Для приготовления 5 л раствора в сборник (СБ-16.2.) заливают 5000 мл очищенной воды и в ней растворяют 20 г хлорамина Б, фильтруют. Раствор готовят для разового использования.

Помещения или место приготовления дезинфицирующих растворов должно быть обеспечено приточно-вытяжной системой вентиляции.


Перед началом производственного процесса производят генеральную уборку. При этом помещение обрабатывают теплым раствором СМС, имеющем   температуру от 40 до 50оС, затем дезинфицирующим раствором  2 %-го  раствора хлорамина.

Уборку производят следующим образом:

Стены опрыскивают дезинфицирующим раствором из пульверизатора из расчета 150-200 мл/м2. Пол моют тем же раствором. Окна, двери, поверхность оборудования протирают ветошью, смоченной в дезинфицирующим растворе.

Весы, разновес, коррозирующие части оборудования, которые будут использованы при изготовлении тоников, электроосветительную аппаратуру протирают ветошью или салфеткой, смоченной дезинфицирующим раствором, после чего излишнюю  жидкость, оставшуюся после влажной уборки помещения, удаляют ветошью. Перед орошением помещение освобождают от персонала. После обработки включают потолочные бактерицидные лампы на 1 час. По истечении этого времени лампы выключают.

 Ежедневно перед началом работы производят дополнительную обработку помещений:

-  Пыль с поверхности столов, стен, окон, оборудования и инвентаря протирают ветошью или салфеткой, смоченными дезинфицирующим раствором.

-  Пол моют дезинфицирующим  раствором 1 раз в смену (2 раза в день).

Для  очистки воздуха от микроорганизмов  в обеденный перерыв  в помещениях включают бактерицидные лампы на 30 мин.

После однократного использования, уборочный материал обезвреживают  замачиванием в 5 %  осветленном растворе  хлорной извести не менее чем на 2-3 часа,  затем его ополаскивают в воде  очищенной, сушат на воздухе и используют повторно. Все работы производят в очках, резиновых перчатках и резиновом фартуке. Использованный  раствор хлорной извести и воду  после уборки направляют в канализацию.

Контроль микробной обсемененности воздуха производственных помещений следует проводить с помощью "Прибора для бактериологического анализа воздуха" системы Кротова. ( Контрольная точка –  В 1.1.)  не реже 1 раза в 2 недели за 1 – 1,5 часа до начала работы. Чистота воздуха должна соответствовать установленным нормам. Наличие в воздухе производственных помещений споровых микроорганизмов не допускается (РДИ 64-29-84)

1.2.          Санитарная подготовка оборудования.


Приступая к работе, проверяют:

-        Отсутствие в емкостях продукта от предыдущей серии;

-         Исправность запорной арматуры, плотность фланцевых соединений и сальниковых уплотнений;

-         Заземление аппаратуры и коммуникаций;

-         Ограждение вращающихся частей оборудования;

-         Исправность приборов КИП и А.

Перед загрузкой каждой новой серии моют емкости, меняют фильтровальные материалы. Емкостное оборудование снабжают биркой с указанием находящегося в нем препарата или полупродукта и его физико-химических данных.

Периодическая чистка и дезинфекция оборудования должна производиться согласно графика путем обработки 3 %-м раствором пероксида водорода с добавлением 0,5 % раствора моющего средства с последующей промывкой теплой и холодной водой.

Определение микробной обсемененности  аппаратуры, оборудования и коммуникаций должно проводиться с помощью смывов стерильными тампонами не реже  1 раза в 2 недели во время производственного процесса.

В смывах с наружных поверхностей аппаратуры, оборудования и коммуникаций допускается наличие не более 10 неспорообразующих микроорганизмов (РДИ 64-29-84).


1.3.         Подготовка технологической одежды.

Все лица, занятые в производстве лекарственных средств, должны пройти предварительное медицинское освидетельствовании и бактериологическое обследование в соответствии с "Инструкцией по проведению обязательных профилактических и медицинских обследований лиц, поступающих на работу" (Приказ МЗ СССР № 700 от 1984 г.). Повторное медицинское освидетельствование проводится не реже 1 раза в календарный год.

Одним из источников загрязнения готового продукта микроорганизмами являются дыхательные пути, волосы и кожные покровы. Поэтому к персоналу предъявляются следующие требования:

-мыть голову следует 1-2 раза в неделю;

-рекомендуется носить короткую стрижку; 

-запрещается иметь бороду.

Строго ограничивается вход в производственные помещения и выход из них. Следует ограничить перемещение и хождение в помещениях. О каждом заболевании (кожные, простудные заболевания, порезы, нарывы) необходимо ставить в известность мастера. Предметы, упавшие на пол во время  работы, должны отправляться на  обработку дезинфицирующим раствором.

        Перед началом работы в гардеробной рабочие снимают личные вещи, которые размещаются в отделении индивидуального шкафчика, из другого отделения индивидуального шкафчика достают и надевают спецодежду из хлопчатобумажной ткани,  сменную обувь и тщательно убирают волосы под головной убор.

Для работы в производственных помещениях используют технологическую одежду: белый халат или пижаму, шапочку или косынку, тапочки. Халат, пижаму,шапочку или косынку стирают ежедневно. Стирают одежду в 0,2 %  растворе синтетического моющего средства "Федора" и прополаскивают сначала теплой водой, затем холодной водой и сушат. Высушенную технологическую одежду проглаживают горячим утюгом с двух сторон.

       Определение микробной обсемененности технологической одежды должно проводиться 1 раз в 2 недели во время производственного процесса. Технологическая одежда после стерилизации не должна содержать микроорганизмов.

       Для мытья рук используют туалетное мыло. Контроль микробной обсемененности рук   персонала должен проводиться с помощью смывов стерильными тампонами также не реже 1 раза в 2 недели.

  1.4.Подготовка воздуха


     Очистка воздуха подаваемого в чистые помещения 3 класса чистоты - 2-х ступенчатая. На 1-й ступени применяют ячейковые фильтры типа ФЯЛ или сухие рулонные фильтры типа ФРП, на второй ступени - ячейковые фильтры типа ФЯЛ, ЛАЙК или комбинированные типа 4Ф. При 2-х ступенчатой системе очистки воздуха фильтры устанавливаются:

1 ступень – на входе в кондиционер или приточную камеру;

II ступень – непосредственно перед воздухораздаточными устройствами.

     В помещении 4 класса чистоты подают воздух, очищенный только в фильтрах 1-ой ступени, типа ФЯБ или ФЯП.

    В помещениях 3 класса чистоты предусматривается 10-ти кратный обмен воздуха в час, а также использование передвижных рециркулярных воздухоочистителей типа ВОПР-1.5.        

Внутренние и наружные поверхности фильтровальных камер и воздуховодов, вентиляционных установок производственных помещений должны иметь покрытие, допускающее их обработку дезинфицирующим раствором, состоящим из 3 % раствора перекиси водорода (ГОСТ 177-88) и 0,5 % жидкого моющего средства  или формалином  в соответствии с требованиями ГОСТ 1625-75.

     Внутренние и наружные поверхности воздуховодов периодически подвергаются текущей и генеральной обработке согласно рабочим инструкциям.

Текущая обработка поверхностей производится в конце смены или рабочего дня. Основной способ – протирание поверхности дезинфицирующим раствором.

     Генеральная обработка производится по окончании определенного производственного цикла, после остановки производства для проведения ремонтных работ, но не реже 1 раза в месяц. Основной способ - распыление дезинфицирующего раствора с последующим обмыванием водой и сушкой поверхности.

     Для определения степени бактериальной чистоты воздуха следует использовать аспирационный метод, основанный на принципе ударного действия струи воздуха, в помещениях с повышенной запыленностью воздуха - седиментационный метод.

 

2. ПОДГОТОВКА СЫРЬЯ.

Стадия подготовки сырья

Загрузка растительных объектов, порошкообразного и жидкого сырья в сборник

 дозирование порошков

(по массе)

 

 дозирование жидкости

(по объему)

 

дозировка растительного сырья

                

Измельчение растительного сырья

                                 На стадию приготовления растворов                                 На стадию экстракции


 



Рисунок 3 – блок-схема стадии подготовки сырья.


Перед началом производственного цикла проверяют исправность контрольно - измерительных приборов, наличие защитного заземления и исправность приборов.

Сырье, используемое для приготовления тоников , должно

быть проанализировано в полном объеме  требований НД,  иметь сертификат, гигиеническое заключение и заключение ОТК о возможности его применения.


Салициловую и лимонную кислоты, бензоат натрия в необходимом количестве взвешивают на весовом дозаторе и подают на стадию приготовления растворов. Раствор спирта этилового и дистиллированная вода после объемных дозаторов подаются на стадию экстрагирования.

Родниковую воду перед подачей на экстракцию подвергают стерилизации. Для этого воду разливают в стеклянную тару, укупоривают и стерилизуют в автоклаве паром в течении 30 минут при давлении 1 атм и температуре 119-120 0 С.  Лекарственные растения для производства липидных тоников  берут в  следующем соотношении:  по 4 части календулы и шалфея и по 1 части зверобоя, крапивы и цветков ромашки. Эффективность данного соотношения доказана на биологической модели пиогенного стафилококка. Размер измельченных частиц лекарственных трав составляет 3-5 мм.  Увеличение размера частиц выше 5 мм приводит к уменьшению степени извлечения БАВ.  Уменьшение частиц ниже 3 мм вместе с  повышением степени извлечения БАВ  увеличивает потери продукта при фильтрации. Подготовленное сырье передается на основные технологические стадии.

Страницы: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10


 © 2010 Все права защищены.